Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало умовний дозвіл на продаж антивірусного препарату – ремдесивіру – як препарату для лікування COVID-19. Як повідомляє «Європейська правда», відповідну заяву розміщено на сайті агентства.
«Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) рекомендував надати Veklury (ремдесивір) умовний маркетинговий дозвіл для лікування COVID-19 у дорослих і підлітків з 12 років з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень», – йдеться в заяві.
Ремдесивір є першим препаратом проти COVID-19, рекомендованим для отримання дозволу в ЄС.
Відзначається, що дані по ремдесивіру були оцінені у виключно короткі терміни за допомогою підходу, що використовується EMA під час надзвичайних ситуацій в області суспільної охорони здоров’я для оцінки даних по мірі їх надходження.
Оцінка завершилася сьогоднішньою рекомендацією, яка в основному заснована на даних дослідження NIAID-ACTT-11, що спонсорується Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США, а також на даних інших досліджень по ремдесивіру.
Дослідження оцінило ефективність запланованого 10-денного курсу ремдесивіра у більш ніж 1000 госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Ремдесивір порівнювали з плацебо (фіктивне лікування), і основним показником ефективності був час одужання пацієнтів.
В цілому, дослідження показало, що пацієнти, які отримували ремдесивір, одужали приблизно через 11 днів, в порівнянні з 15 днями у пацієнтів, які отримували плацебо. Цей ефект не спостерігався у пацієнтів з легким та помірним перебігом хвороби: час до одужання становив 5 днів як для групи ремдесивіру, так і для групи плацебо.
Для пацієнтів з важким перебігом захворювання, які становили приблизно 90% досліджуваної групи, час до одужання становив 12 днів в групі ремдесивіру і 18 днів в групі плацебо.
Однак під час одужання не спостерігалося ніякої різниці у пацієнтів, які почали приймати ремдесивір, коли вони вже перебували на штучній вентиляції легенів або ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація).
«Беручи до уваги наявні дані, Агентство вважає, що співвідношення користі і ризику було позитивним у пацієнтів з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень, і пацієнтів з важкими захворюваннями», – йдеться в заяві.
Відзначається, що ремдесивір вводиться інфузією (крапельно) в вену, і його застосування обмежене медичними установами, де за пацієнтами можна уважно спостерігати. До і під час лікування слід контролювати функції печінки і нирок. Лікування слід починати з інфузії по 200 мг в перший день, після чого вводиться одна інфузія по 100 мг в день протягом не менше 4 днів і не більше 9 днів.
«Європейська комісія, яка отримувала інформацію від EMA протягом усього процесу оцінки, прискорить процес прийняття рішень і має намір надати рішення про умовний дозвіл на продаж ремдесивіру протягом найближчого тижня, що дозволить продавати продукт в ЄС», – наголошується в заяві.
Нещодавно очільник Міністерства охорони здоров’я Максим Степанов заявляв, що Україна розпочинає перемовини щодо закупівлі вакцин проти Covid-19. Мова йде про вакцину компанії АstraZeneca, яку підприємство розробило разом Оксфордським університетом і продовжує працювати над нею.
Нагадаємо, клінічні випробування, які здійснювалися командою вчених із Оксфордського університету, довели дієвість дексаметазону – відносно дешевого й поширеного препарату – в лікуванні коронавірусної хвороби.
Львівський портал повідомляв, що в Україні наразі досліджують чотири різні лікарські препарати для боротьби з коронавірусною інфекцією.
4 травня міністр охорони здоров’я підписав указ щодо клінічного випробування препарату у декількох медзакладах України. Серед них є і Львівська обласна інфекційна клінічна лікарня. Проте станом на 27 травня в інфекційній лікарні лише троє пацієнтів погодились випробувати ліки «Біовен» від коронавірусу.
Нагадаємо, президент Володимир Зеленський пообіцяв 1 млн доларів тим науковцям, які винайдуть вакцину від коронавірусної інфекції.
У ВООЗ стверджували, що коронавірус не зникне, допоки вчені не розроблять вакцину і її не почнуть масово застосовувати.
Ольга Денисяка