Наступного року може бути призупинено постачання майже 90% асортименту медичних виробів. Набуття чинності з січня 2013 року Технічних регламентів, які передбачають проходження обов’язкової сертифікації якості всієї номенклатури медичних виробів, може фактично заблокувати обіг більшості із них, повідомляють «Коментарі».
За даними видання, йдеться про досить великий перелік виробів, що складається з більш ніж 6 тис. позицій (включаючи імплантати, стимулятори серцевого м’яза, шприци, матеріали для протезування, контактні лінзи, памперси та жіночі прокладки), з яких тільки близько 600 випускається в Україні.
Спочатку мета регламенту, як пояснюють експерти, полягала в тому, щоб зробити механізм реєстрації медвиробів максимально прозорим і позбутися дублювання процедур оцінки відповідності якості.
Але на ділі все вийшло інакше. По-перше, пропонована процедура сертифікації замість обіцяної гармонізації з міжнародними та європейськими стандартами виявилася ускладненою. Наразі усього кілька компаній зуміли до кінця пройти процедуру відповідності якості за найпростішими групами медичних виробів. По-друге, досі відсутній чіткий механізм проходження оцінки відповідності медичних виробів – за одну і ту саму процедуру оцінки суми відрізняються практично втричі. По-третє, визнання нового маркування (національного знака відповідності, без якого в 2013 році ні імпортні, ні вітчизняні медвироби не повинні з’являтися на ринку) не врегульовано.
Більш того, на сьогодні в Україні для дії техрегламентів немає навіть базису – державних стандартів якості для цієї продукції. Нині проводити сертифікацію уповноважені всього два органи – Український медичний центр сертифікації (УМЦС) та Державний медичний центр сертифікації (ДМЦС). Однак, запевняють експерти, професійних фахівців, здатних сертифікувати складні медвироби, там можна перерахувати на пальцях. І визнавати європейські стандарти українські чиновники також не хочуть.
Крім того, поки незрозуміло, які саме медичні вироби будуть дозволені і чим будуть замінювати «заборонені» до використання. Адже вітчизняні аналоги більшості з них відсутні. Наприклад, в Україні так і не налагоджено виробництво підгузників, обіцяне прем’єр-міністром Миколою Азаровим півтора року тому.
